quarta-feira, 18 de novembro de 2020

Anvisa aprova regras para acelerar registro de vacinas contra Covid-19


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na última terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra um Covid-19 no Brasil.

Uma norma publicada nesta quarta-feira (18) no Diário Oficial da União autoriza que as empresas interessadas em registrar uma vacina invejam dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar de todos os documentos reunidos para apresentar-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre (veja detalhes abaixo mais).

A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começou a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvido em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, “devido ao grau de urgência e gravidade” da pandemia.

Como medidas só valem para vacinas contra um Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar na fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tem um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos das fases 1, 2, e 3.

Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, como agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.

Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento de adequadas, por exemplo.

Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à “Rádio Jornal”, de Pernambuco, que como primeiras doses de vacina do laboratório chinês Sinovac, a “CoronaVac”, chegou ao Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria disse que as doses chegariam na sexta-feira (20).


A Anvisa chegou a suspensório, também na semana passada, os testes da CoronaVac, após a morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios.

Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça-feira (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.

Na semana anterior, o número tinha ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos na fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir de uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes da fase 1, 1º tempo, 15, 1º lugares, são dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, como vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Do G1